2025年4月9日至11日，国家药典委员会在北京举办2025年版《中国药典》（以下简称：新版药典）解读培训班，由参与新版药典编制的专家深入解读政策法规及标准修订内容。研究院选派技术骨干参与培训，系统学习新版药典核心变化与实施要点。
新版药典于3月25日正式发布，10月1日起施行。此次主要修订在药品安全性、标准国际化及技术先进性等方面，主要特点如下：
一、强化中药材安全管控
农药残留：新版药典禁用农药清单扩展至47种（72个单体），新增枸杞子、人参等10类中药材品种管控，首次为14种中药材的35种登记农药制定残留限量标准。
重金属及有害元素：按风险等级分类管理，新增54个中药材与饮片品种的限量要求，优化三七、大枣等品种的检测流程。
真菌毒素：新增赭曲霉毒素A、黄曲霉毒素等检测项目，覆盖黄芪、槟榔等药材及红曲制剂，防范发酵产物毒性风险。
植物生长调节剂：增订相关测定方法，明确麦冬中多效唑的限量要求。
毒性成分：开发乌头碱、士的宁等对照提取物替代传统对照品，制定毒性标准物质替代指导原则。
二、化学药品与国际标准接轨
新版药典协调统一ICH指导原则，新增残留溶剂、元素杂质及遗传毒性杂质控制要求，对约700个品种分子量进行重新确证，更新940个品种的CAS编号。
三、生物制品紧跟国际前沿
新版药典新增13个生物制品标准，覆盖细菌病毒疫苗、血液制品及生物类似药等热点领域。通过对标国际先进标准，持续优化体系，助力行业高质量发展。
四、通用技术要求升级
新版药典四部新增56项、修订126项技术要求，积极转化ICH Q4B指导原则。引入色谱、质谱等先进技术，减少有毒试剂使用，践行绿色制药理念。
五、推动行业高质量发展
本次修订通过强化全链条风险管控、深化国际标准融合、推动检测技术创新，为我国药品质量安全与产业升级提供科学支撑。
研究院将结合培训内容，加快落实新版药典要求，助力行业精准实施药典规范，对接健康领域服务需求。
